确诊新冠增加抗体检测 新诊疗方案提示境外输入风险

国家卫健委3月4日公布的第七版新冠肺炎诊疗方案作出多项调整，确诊方法及疑似病例排除均设置抗体检测指标，儿童临床分型及预警指标更加明确。

近期，境外疫情有蔓延势头，北京、上海、浙江等地出现输入性病例。海外累计确诊病例数破万，病例“回流”中国压力上升。截至3月4日零时，全国海关发现，入境有症状旅客6728人，其中疑似病例779例，新冠病毒核酸检测阳性病例75例。最新诊疗方案提示，要注意境外输入性病例导致的传播和扩散。

上海市公共卫生临床中心感染与免疫科主任医师沈银忠认为，诊疗方案不断优化，具体调整需有科学依据支撑。诊疗方案是作为指引，临床中医生应依据患者病情进行规范化和个体化处理。

确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加了“血清学检测”作为依据，是第七版诊疗方案重要调整。

最新诊疗方案提出，血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。满足前述三种情况之一，便可确诊。

IgM 指血清中免疫球蛋白M， 是人体接触病毒后产生的第一种免疫球蛋白， 是病毒急性或近期感染的重要指标，一般在患者感染第7天或发病第3天能够检测出来；IgG 指血清中免疫球蛋白G，有可能终生携带，提示病毒已经发生感染。

沈银忠介绍，IgM 抗体是新近感染的指标，IgG抗体产生可能是感染后进入恢复期，还有可能已经痊愈，但抗体仍然存在。“所以不管怎么说，检测到抗体，意味着曾经感染过，间接证明感染。”

“IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上提高，这是现在临床上针对病人免疫力提升的一个共识。”一名检测业内人士表示，现在推行的胶体金试剂盒是定性检测，如果要做定量分析，要回到实验室进行。

沈银忠指出，患者感染新冠肺炎后，IgG抗体滴度会不断升高，IgG抗体恢复期较急性期升高至4倍以上可作为确诊的依据，至于需要多久时间才能达到4倍升高需进一步观察和研究。“如果需要很长时间，这种方法在临床上用于急性期感染的诊断可能就存在一定局限性。”

“抗体检测可用于新冠肺炎的诊断，尤其可用以下一些情况：一些核酸检测阴性的患者的诊断；辅助调查出现出院后出现所谓的“复阳”情况；一些基层暂时没有条件进行核酸检测时的选择。”沈银忠认为，从目前的诊疗方案的表述来看，目前对三种确诊方法似乎并未做优先级推荐，抗体检测也是确诊病例的判断标准之一，但由于是首次纳入诊疗方案，其临床应用也需继续观察和总结经验，此外，抗体检测常需要在病程后相对长一点的时间才更利于检测，临床医师或倾向使用核酸检测来进行确诊。

前述业内人士告诉财新记者，抗体检测是对核酸检测的补充，针对已经感染一段时间，但上呼吸道病毒载量低的病人，能够起到较好的补充作用；相对核酸检检测取样失败率高，抗体检测取的是血样，取样出现失败问题较少。

根据《湖北日报》2月28日报道，广州呼吸健康研究院钟南山实验室技术团队驰援湖北省大冶，率先采用“咽拭子+血清”双重检测方法，有效降低了漏检率。该团队技术负责人邱红玲表示，血清抗体检测是为了弥补核酸检测方法的不足，可用于早期识别无症状患者。

一名开发抗体检测产品的人士对财新记者表示，别的传染病如艾滋病、乙肝等，检测流程是会先检查抗体，再检查核酸。有定点收治医院的医生认为，临床中“双管齐下”，更能保证检测效果。

此前，抗体快速检测产品已经获批上市。2月22日，国家药监局应急审批通过了3家企业的检测产品，其中包括2个胶体金法抗体检测试剂。

核酸检测要在呼吸道等部位采集标本，再送检至有资质的实验室。目前在湖北地区，最终得到检测结果，一般耗时1-2 天。针对IgM/IgG等免疫球蛋白的抗体检测，无须经过复杂的实验步骤，肉眼即可直接判读结果，等待不超过半小时，快可达15分钟。

多位专家也强调，核酸检测仍是公认确诊新冠肺炎的“金标准”，呼吸道检测核酸阳性能直接证明病毒的存在，并不受人体免疫系统影响。抗体检测属于间接检测，受限于检测窗口期，其敏感性、特异性等，有待进一步临床验证。

此外，新版诊疗方案在疑似病例排除标准上也增加了抗体检测指标。疑似病例排除需满足连续两次核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时），且发病7天后新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG仍为阴性。

“不同方法相互补充和印证，一起把关，就可能把所谓漏诊的概率降到最低。”沈银忠说。

另外，在病毒传播途径中，第七版诊疗方案介绍，由于在粪便及尿中可分离到新型冠状病毒，应注意粪便及尿对环境污染造成气溶胶或接触传播，方案并未提及消化道传播。

近期广东、四川、湖北、湖南、天津等多地出院病例出现核酸检测复阳的情况。此前，有武汉大学人民医院医生曾建议，将解除隔离和出院标准中“连续2次呼吸道标本核酸检测阴性”修改为3次。不过今日发布的第七版诊疗方案中显示仍为2次，同时增加了“痰、鼻咽拭子等”呼吸道标本核酸检测连续两次阴性的内容，采样时间至少间隔24小时。

“为什么规定两次，就是防止核酸检测一次有可能带来的“误判”，所以再重复一次，实际上已经起到了一个保险的作用，就是为了最大程度降低这种可能的“误判”。”沈银忠说。

不过，也有多地对新冠肺炎出院与解除隔离标准增加要求。如在上海，根据此前《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》，除呼吸道标本检测核酸阴性外，还要求粪便病原核酸检测也阴性。

此次诊疗方案还增加新冠肺炎病理改变内容，按照大体观、镜下观分别对“肺脏、脾脏及肺门淋巴结、心脏和血管、肝脏和胆囊、肾脏、脑组织、肾上腺、食管、胃和肠管等器官”进行描述。新冠肺炎以肺脏和免疫系统损害为主。其他脏器因基础病不同而不同，多为继发性损害。

此外，在重症、危重症病例治疗方面，对于双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6（白介素6，一种功能广泛的多效性细胞因子）水平升高者，方案推荐可试用托珠单抗治疗，但应注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。

托珠单抗注射液商品名雅美罗，由瑞士罗氏制药研发，是一种重组人源化抗人白介素 6（IL-6）受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过 DNA 重组技术制得。目前获批适应症包括类风湿关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。

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