东北制药吡拉西坦注射液通过一致性评价企业研发持续提速提效

　　上海证券报

　　近日，东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是2022年以来，东北制药通过仿制药一致性评价的第10个产品。本次过评，使该药品具备参与国家药品集采资质，有利于进一步提升公司产品市场竞争力，为企业带来新的市场机会。

　　国内首仿研发 填补益智类药物空白

　　吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

　　上世纪70年代，东北制药看到国外研制一款关于治疗老年智力衰退及脑损伤的新药，考虑到国内改善脑功能的药少，老年人又渐多，便开始在国内首仿研发该益智药物。上世纪80年代，东北制药成功仿制研发吡拉西坦，又名脑复康，为脑代谢改善药，填补了我国益智类药物的空白。

　　吡拉西坦是东北制药“原料药+制剂”一体化产品，公司拥有全球最大的吡拉西坦原料药智能生产线，该生产线已通过欧洲药品质量管理局现场检查，获得欧洲药典适用性证书。目前东北制药拥有吡拉西坦原料药、吡拉西坦片剂及吡拉西坦注射液等产品，从原料到制剂均拥有品质和药效的双重保证。目前，公司吡拉西坦产品已远销全世界50多个国家和地区。

　　突破技术壁垒 加速仿制药一致性评价

　　东北制药开展仿制药质量和疗效一致性评价，要追溯到2016年。

　　“为让仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同，让百姓用上更管用、更放心、价格更实惠的国产仿制药，东北制药顶住企业经营压力，着手开展仿制药一致性评价工作。” 东北制药工艺部部长张海宏介绍。

　　开展仿制药一致性评价，是仿制药与原研药之间的一场PK。一致性评价开展初期，因受资金、技术等因素限制，进展缓慢。2018年，东北制药借助混改“东风”引入辽宁方大集团作为战略投资者，当年即加大研发投入，争分夺秒加强技术攻关，仿制药一致性评价工作开始提速。

　　仅2022年至今，东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸金刚烷胺片、左卡尼汀注射液、左炔诺孕酮片、吡拉西坦片等，进一步增强了产品市场话语权。

　　新药研发提速 积极布局生物药

　　在新药研发上，东北制药也有诸多布局。在现有优势产品基础上聚焦抗肿瘤、生殖系统（妇科和男科）、内分泌和代谢、心血管、神经系统等领域，重点布局高质量仿制药，持续补充新品种，形成大产品集群。

　　依托“原料+制剂”一体化优势，东北制药近年来先后有14个仿制药新产品获批，包括卡前列素氨丁三醇原料药、卡前列素氨丁三醇注射液、盐酸羟考酮注射液、左乙拉西坦片、他达拉非片等。

　　东北制药自主研发提速提效的同时，还通过项目引进、技术合作等方式，积极布局前沿生物药领域，培育竞争新优势。目前投资5亿元在上海注册成立的全资子公司东北制药（上海）生物科技有限公司已全面进入建设阶段，加速推进ADC药物和CAR-T细胞治疗技术合作项目落地。