国家药监局放开基药一致性评价年末大限

业内猜测已久的一致性评价大限确定延期。国家药品监督管理局12月28日公告称，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。这也意味着“289目录”品种大限取消，按照此前政策要求，这289个基药品种应在2018年底完成。

一致性评价旨在提升国产仿制药质量，实现药品质量和疗效与原研品种对标。2016年国务院文件明确规定，基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。这其中涉及到289个基药品种，即“289目录”。此类药品主打安全、必需、有效、价廉，是满足基本医疗需求的重要保障。