专家称新冠疫苗上市至少还需一年呼吁莫蹈SARS覆辙

2020-02-28 11:49已围观次

新冠肺炎疫情从中国逐渐蔓延到全球，让人们对于疫苗的期待更为迫切。此时有人提起，如果17年前SARS疫苗的研发没有中途停止，是不是对于应对现在的新冠疫情，会有所帮助？换句话说，如果现在的新冠病毒像SARS一样在突然暴发后消失不见，是不是新冠病毒的研制，也同样走不下去。在疫苗的开发人员、资助疫苗开发的公益组织看来，这样的事情，不应该再发生。

2月26日，流行病防止创新联盟（CEPI）首席执行官理查德·哈切特（Richard Hatchett )在回复财新记者的邮件中说，成功的疫苗开发不仅依赖于科学上的突破，还依赖于持久的需求和资助。而SARS疫苗面临的最根本的问题，是疾病在最初的暴发被控制之后就消失了，人们的注意力转移到了禽流感、埃博拉、寨卡病毒等新的威胁。理查德·哈切特此前曾是美国生物医学高级研究和发展局负责人、医学博士。

“科学家研发SARS疫苗的努力持续了几年时间，但遇到了一些技术问题，由于疾病在几年内都没有出现，资助也就用完了，对疫苗的进一步开发也就被搁置了。”他说。CEPI总部设在挪威奥斯陆，于2017年在达沃斯论坛上成立，资助来自挪威政府、印度政府、比尔及梅琳达·盖茨基金会、惠康基金会和世界经济论坛，合作伙伴还包括多国制药公司、世界卫生组织和NGO。迄今为止，CEPI已承诺在疫苗和平台开发方面投资超过4.56亿美元。

哈切特介绍说，再加上疫苗开发本身就是一件长期、高风险、高投入的事情，意味着疫苗通常需要几年的时间去检测安全性和有效性。例如埃博拉病毒的发现40年后，才有了第一种疫苗的出现，而开发的过程也用了10年。而且针对SARS、埃博拉这样的疾病，疫苗和治疗方式的市场潜力是有限的，检测其有效性的机会也是有限的，尤其是这种疾病不再被看作是现实威胁的时候。

例如2012年在中东地区暴发的MERS（中东呼吸综合征）疫情，在当年年初由于分散性的暴发就导致超过2500个病例中有850人死亡。因此CEPI在成立之初就将MERS列入优先考虑的6种疾病之一，投入了1亿美元开发针对MERS的疫苗。实际上，现在CEPI资助研发新冠病毒疫苗的合作伙伴，也是研发MERS的合作伙伴。由于之前有了研发MERS疫苗的经验，很快可以开始针对新冠病毒研究。

在哈切特看来，现在没有SARS或MERS疫苗的主要原因不是技术问题，当然技术上也有困难。但主要的障碍就是没有市场需求，也没有政治意愿去推动一种针对现在已经很稀少、缺乏公共卫生威胁的疾病的疫苗。

对于这两方面问题，2月27日，由美国华人生物医药创新联盟组织的一次网上研讨会上，与会的疫苗开发人员也提出这一观点。康希诺生物首席运营官巢守柏就提出，疫苗的持续开发能力是一个大问题。这让人们怀疑，新冠疫苗是不是会重走SARS疫苗的老路。

巢博士和其团队曾参与研发中国首个获批的重组埃博拉病毒疫苗，目前正专注于新冠病毒疫苗的开发。他说，新技术、新药的开发最大的困难，在于政策障碍，如果不能快速推到市场，病毒就会消失。

“中国在立法上，如何推动start piling？”他说，start piling就是在还没有市场需求的市场，提前作为战略储备。巢博士提出，不仅要有快速反应平台的建设，还要有适当的start piling，“如果有SARS疫苗，现在就可以用，但遗憾的是有关部门和科学家团体当初没有推动。希望我们这次能够亡羊补牢。”

例如，2004年美国就通过了《生物盾牌计划法案》，根据这一计划，政府需要一定的投入，为突发公共卫生事件中所需的医疗对策进行储备。因为这些医疗产品在平时没有商业市场，只有依靠政府来储备这类产品。该法案为卫生与公共服务部提供了一个多年期的特别储备基金来支持医疗对策的后期开发和制造，还为美国人购买这些救生医疗产品提供了财政支持。

2019年6月，美国国会采取行动进一步加强了该计划，作为2019年《流行病和全面灾害防范以及创新推进法案》（PAHPAIA）的一部分，为生物盾牌计划医疗产品的开发提供了十年的资金。

他认为，目前疫苗的开发难点不在于技术，而在立法和资源的调配。商界和政府都对潜在的疫情缺乏防控的动力，只有在疫情暴发之后才一哄而上。因此需要国家层面的调节，例如大机构的信息如何分享给小公司。什么样的政策可以帮助推进疫苗开发的进程，如果疫情消失了，如何继续发展。同时也需要保证投资者利益的政策，需要给预先药物储备的公共资金。

哈切特介绍，目前 CEPI 资助了四个研发机构开发针对新冠病毒的疫苗，他们希望通过与合作者一起利用病毒的基因序列，在16周内将一种测试性疫苗突进到一期临床实验阶段。在这个阶段将完成这种疫苗的基础安全性测试，最快需要两到四个月的时间。“这个时间表是比较激进的，这是在研发针对传染性疾病的疫苗领域前所未有过的。”他介绍，紧接着下一步的测试需要观察疫苗能否表现出有效性，并且针对更大规模的人群是安全的。

由于依赖于不同的技术路线，每一种候选疫苗都有不同的时间表。哈切特介绍，能多快进入临床测试固然重要，但真正关键的问题是疫苗在多久的时间内能够大规模得到应用，让人们能够得到保护。最乐观的估计，达到这种标准还需要12-18个月时间。在达到这种标准之前，任何关于疫苗“问世”“就绪”这样的讨论，都是在讨论疫苗进入了临床测试的不同阶段，而不是广泛使用。

新冠病毒是像SARS、MERS那样在突然暴发然后消失，还是像另几种病毒一样成为一种普通流行病，现在还不清楚。所以哈切特认为，长期来说需要一种针对它的疫苗。即便是病毒消失了，还是有可能重新出现，虽然SARS看上去只重新出现过一次，但MERS重新出现了几十甚至几百次。“鉴于这种病毒的危险性已经很清楚了，我们确实需要一种针对它的安全有效的疫苗。”

他估计，要达到能够完成大规模临床实验，并筛选出三种候选疫苗，全球需要花费20亿美元，这20亿美元并不包括制造这些疫苗的投入。而且研发进行测试的疫苗也需要花钱，这些投入也是有一定风险的，因为并不能保证测试肯定成功。