试剂盒企业加紧开工保产能绿色通道或促行业洗牌

2020-01-27 08:45已围观次

新型冠状病毒疫情蔓延，监管部门加快试剂盒审批流程。1月26日，之江生物、捷诺生物和华大基因的试剂盒获国家药监局应急审批通过。这意味着试剂盒能够更规范地流入市场。

1月11日公布新型冠状病毒基因序列之后，多家企业迅速研发出检测试剂盒，并立即投入生产。财新记者从业内人士处获悉，在渡过早期的产能不足阶段之后，产业链上游运转日渐顺畅，原材料充足，目前试剂盒产能已经可以保证。不过，受限于物流以及检测门槛较高，试剂盒的使用效率仍有待提高。

新型冠状病毒检测试剂盒可分为冻干试剂和液体试剂。对实验室检测人员而言，液体试剂的操作需要四、五步才可完成，冻干试剂则简单得多。

目前，西陇科学（002584.SZ）、科华生物（002022.SZ）、达安基因（002030.SZ）、华大基因（300676.SZ）等多家公司的试剂盒产品都已向多个地区发货。1月26日晚间，西陇科学董事张国宁向财新记者介绍，旗下控股子公司艾克韦生物1月17日就已成功研发试剂盒，次日便启动生产，“1月23日开始对外发货”。

张国宁也是艾克韦生物的总经理。他称，艾克韦生物日产新型冠状病毒试剂盒2000人份，“两天内，产能可以翻二、三倍。开动全部马力，一天可以生产2万人份”。

上海辉睿生物科技有限公司（下称辉睿生物）产能更大。“之前，我们的日产量就超过1.5万人份。”辉睿生物总经理李辉对财新记者介绍，原来因受限于反转录酶、热启动酶等原料的缺失，产能受到一定限制。近日，辉睿生物不断扩增供应商渠道，原料问题逐渐得到解决，“1月25日，日产量已提高到5万人份”。硕世生物（688399.SH）董秘吴青谊亦公开表示，公司每天可生产并提供10万人份检测试剂盒。

“试剂盒的研发和生产，并没有特别高的技术含量。”1月26日晚间，一家试剂盒企业的负责人向财新记者介绍，目前，已有超30家企业开工生产，“这些厂家全力生产的话，试剂盒日产量合计将超出60万人份。

他估算，国内有能力生产新型冠状病毒检测试剂盒的厂家超过100家。如果把这些企业全部都调动起来，产能还将进一步提高。这意味着国内产能满足现在的需求没有问题。

试剂盒落地使用不易

张国宁向财新记者介绍，液体试剂要求冷链运输，对运输条件的要求高。冻干试剂突破了冷链运输的限制，在常温条件下就可以运输。但厂商生产多以液体试剂为主。

眼下正处春节假期，物流企业的运营效率受到影响，客观上为试剂盒的配送增添了难度。一家试剂盒企业的高管向财新记者坦承，物流配送不及时，“我们大量的试剂盒积压在物流环节”。

李辉介绍，辉睿生物的主要生产基地位于广东省珠海市，每天5万人份的试剂盒当中，有2万人份发往武汉。这不是一个轻松的配送任务。

辉睿生物从珠海发往武汉的试剂盒通过顺丰运输，每天只有一个班次。“试剂盒在上午10点左右寄出，还要经过长沙中转，第二天晚上才能送抵武汉。”李辉说。早前，辉睿生物也曾尝试让员工远途送货上门。随着武汉在1月23日“封城”，员工送货上门的方式不再可行。

艾克韦生物位于济南，其客户主要集中在北方地区。“现在大部分冷链公司都处于放假阶段，试剂盒的销售依然受限于企业服务半径。”张国宁说，“800公里以内的区域，我们主要通过自有物流配送。更远的地区，还需要通过顺丰运输。”

物流之外，利用试剂盒检测门槛较高。按流程，如医院发现可疑病例，应向当地疾控部门报告。疾控部门将安排人员进行流行病学调查及采样，样本送入实验室进行检测。

一家主营试剂盒产品生产的企业负责人认为，检测对实验室的条件要求较高。一般来说，地市级以上才配备了这类实验室，具备检测能力。在沿海发达省份，部分区县也配备专业实验室，但中西部区县没有实现大范围覆盖。

李辉也指出，目前仍然缺少具备防护能力的专业实验室和专业检测人员。“样本的咽拭子、痰液都有活的病毒颗粒，这对检测人员是潜在的传染威胁。检测人员必须得到专业的防护。”1月22日开始，武汉市指定部分医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作。

国家卫生健康委已下发的《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》明确，各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。该通知还称，要确保检测过程规范，降低人为不规范操作对检测结果造成的影响，也要预防检验相关人员院内感染。

绿色通道或促行业洗牌

按国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂注册管理分别按药品和医疗器械两大类别进行管理。新型冠状病毒试剂盒，不属血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按医疗器械进行管理。这意味着，此类试剂盒需要国家食药监局审查，批准后下发医疗器械注册证，才能上市。

在获得注册证之前，试剂盒并不能进入医院销售，但可以作为科研产品进入疾控中心。1月18日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》和《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》。上述文件规定，各省级疾控中心检测试剂盒可从辉睿生物、上海捷诺生物科技有限公司（下称捷诺生物）、上海伯杰医疗科技有限公司（下称伯杰医疗）三家公司中选择。

李辉对财新记者称，1月15日前后，中国疾控中心等机构对多家厂商的试剂盒进行验证，最终上述三家的试剂盒获得通过。不过，在他看来，国家卫健委并不是将供应商限定为三家，“也不是说三家优先”，推荐意味更为明显。

财新记者从业内人士处了解到，国家卫健委在1月23日已取消了检测试剂盒的推荐。“虽然取消推荐，大多数的疾控中心和医院出于降低风险的考虑，还是倾向于选择三家推荐企业的试剂盒。”一名试剂盒生产企业高管称。

李辉认为，在未获批注册证的情况下，疾控中心验证是一种级别较高的品控手段，“我们现在每一个批次的产品仍然要到中国疾控中心送检。”但他也透露，目前，部分厂商的产品没有品控保障，“质量良莠不齐的情况还是存在”。

多家试剂盒厂商亦对财新记者称，疫情紧急，部分试剂盒厂商并没有顾及规定，也没有获得疾控中心验证，就已向医院供货。部分医院试剂盒缺口比较大，也只能在市场上采购。

“试剂盒质量引发的最可怕结果是错诊假阴性，导致肺炎感染扩大。”一名试剂盒企业的高管直言，应加强对试剂盒产品的管理。

李辉表示，在春节前，国家药监局已为辉睿生物等7家新型冠状病毒试剂盒企业开通快速审批通道。

1月25日，国家药监局党组召开扩大会议，将全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，“对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能够以最快的速度投入使用”。次日，首批三家企业获得注册证。

财新记者了解到，当前的试剂盒单价大多位于80元至100元之间，也有部分售价近200元，利润较为可观。不少业内人士预计，这个瞬时爆发的新兴市场，这一市场总体规模应该在数十亿元左右。随着应急审批和注册证发放，部分企业抢占一定的市场先机，这个行业或将迅速洗牌。