民法典人格权编草案二读 何以规范人体基因胚胎试验

（实习记者 黄雨馨 记者 单玉晓）民法典人格权编草案日前再次提交立法机关审议，其中对和人体基因、人体胚胎有关的医学和科学研究作出进一步规范，‍引起社会关注。

药品临床试验是在人体进行的药物系统性研究，用以确定试验药物的安全性和有效性。在药政改革的新形势下，大量的临床研究获得批准。2018年，南方科技大学副教授贺建奎宣布完成全球首例艾滋病免疫基因编辑婴儿试验，引发临床试验伦理与安全问题探讨（详见财新网：“”）。

2018年8月，民法典人格权编草案首次提交审议并向社会公开征求意见。草案一审稿规定了科研机构等为开发新药或者发展新的治疗方法进行人体试验的要求。财新记者获悉，审议中有意见提出，对开展人体试验活动，涉及人格权保护，必须进行严格规范，保护受试者的生命安全和身体健康。

立法机关采纳了上述意见。2019 年 4 月 20日 ，民法典人格权编草案提请十三届全国人大常委会第十次会议二审，草案二审稿作出修改： 将此类活动的规范范围扩大为“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法”的所有活动；增加规定，开展此类活动，除经主管部门批准外， 还应取得伦理委员会的审查同意；删除有关禁止向受试者支付任何形式的报酬、但可以给予必要补偿的规定。

此外，草案还增加一条，规定从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康、不得违背伦理道德。

中国人民大学教授杨立新向财新记者表示，与一审稿相比，二审稿的规定可谓更加收紧。一方面，在鼓励新技术发展时，加大对人格权的保护，扩展了临床试验规范的范围，包括从新药到医疗器械、从治疗发展到预防；另一方面，收紧审查程序，规定开展相关研究既要依法经相关主管部门批准，也要经伦理委员会审查同意。

但在中国政法大学教授柳经纬看来，新药试验、人体基因研究涉及的问题较为复杂，应通过特别立法来规范，不宜在民法典中规定。他向财新记者表示，如果只是制定单行法而非编纂民法典，将医学临床实验活动、人体基因胚胎等科研活动问题纳入单独的人格权法，没有问题。但从法典的体系来看，法典是“有序的立法整体”，条文的重复必将严重损害法典的有序性。

在分组审议中，全国人大常委会委员、中国高等教育学会会长杜玉波认为，草案二审稿吸收了近些年来保护人格权的司法实践经验，新增规定很好地回应了新时代人格权新的发展问题，也适应了人格权保护不断扩大的需求，值得肯定。

杜玉波建议将草案规定的“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康、不得违背伦理道德”修改为“没有法律、行政法规和国家有关规定，不得从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动。从事此类活动，除了应当严格遵循法律、行政法规和国家有关规定，还不得危害人体健康和违背伦理道德”。他认为，目前这方面法律严重滞后，应当避免有关机构和个人以“法无禁止即自由”的理由，随意开展此类具有严格人格伦理风险的活动，导致人格灾害和危机。

草案二审稿规定研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向接受试验者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经书面同意。

全国人大常委会委员、全国人大华侨委员会副主任贾廷安建议立法对 “伦理委员会”作出明确规定。“它是什么机构没有规范和明确，究竟是官方的还是民间的，是行政机构还是社团组织，谁赋予它的审查职责？”贾廷安提出疑问。

列席会议的全国人大代表、人福医药集团股份公司总裁李杰建议增加“人体受试者在一段时间内只能接受一个试验”的规定，以避免有人为了利益同时接受几个产品试验，进而造成数据不准确、对受试者身体产生伤害的情况。

全国人大常委会委员、中南大学校长田红旗还建议增加规定：“本人或者其监护人可以随时以包括口头方式在内的任何方式撤销、撤回该同意并且无需承担任何民事责任”。 在田红旗看来，这是基于法律价值位阶原则做出的选择，能够最大限度保护生命健康权。

李杰还建议对新药进行临床试验及审批时应把罕见病的特殊情况考虑进去。李杰介绍，有些罕见病的发生几率是几百万分之几，一些儿童罕见病审批需要30例试验，现实中难以找到健康的受试者，更难找到发病者、患者。杨震表示，在情况危急时，用尽其他办法后，为挽救生命，可以允许临床使用未经审批的新药。

对于前述建议，民法学者杨立新认为，民法典人格权编对一些现实问题只能从原则上出作规定，具体性操作应相关法律法规来规定。

根据立法机关确定的民法典编纂工作计划，民法典各分编草案将于2019年12月之前经全国人大常委会审议和修改完善，并和已经出台的民法总则一同合并为一部完整的民法典草案，提交2020年举行的十三届全国人大三次会议审议。