国家药监局局长：群众和媒体应对国产疫苗有信心

“我国疫苗的整体评价应该是安全的。群众和媒体应该对国产疫苗有信心。”3月10日上午，国家药品监督管理局局长焦红在答中外记者提问时说。长春长生疫苗案、江苏过期疫苗案、石家庄“错种疫苗案”等疫苗安全和管理事件接连发生，公众对于国产疫苗的质量的不信任情绪普遍。（参见“”“”）

焦红表示，为建立监管的长效机制，国家方面正在从两个方面入手：一是修法，包括新制定的《疫苗管理法》和正在修订的《药品管理法》；一是落实两个责任，包括企业主体责任和部门监管责任。

2018年11月11日，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》发布，共十一章，包含疫苗研制、上市、生产和批签发、上市后研究管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等；同时针对六方面做出特殊规定，包括突出疫苗战略性和公益性、加强上市监督、实施严格生产管理、强化上市后研究管理、加强流通和预防接种管理、严惩重处违法行为等。此法为全球首个针对疫苗单独设立的法律。

关于疫苗管理立法的最新进展，焦红表示，目前疫苗管理法草案已经通过了全国人大常委会的初次审议。同时围绕疫苗监管要求，《药品管理法》也在修订当中，药监局也在会同相关部门制定配套的规章制度，为法的实施做好相关准备工作。

如何落实“两个责任”？焦红表示，企业应该建立完善的生产质量管理体系和产品追溯体系，应该针对疫苗安全进行报告制度，以保证疫苗的产品质量。而对于监管部门来说，应该进一步明确监管的事权和责任，而且要强化省级药品监管部门对地方生产企业的现场核查，国家药品监督管理局应该在属地管理的基础上，进一步强化巡查和抽查，一旦发现违法违规，严肃查处。

焦红强调，疫苗监管具有专业性，所以应该加强对于疫苗监管的专业技术支撑，比如进一步完善疫苗的批签发制度，更加强调疫苗批签发与现场检查结合，而且要进一步提高监管部门疫苗批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业对产品加强风险管控的能力和水平。对于监管队伍，“要进一步加强监管队伍的建设和能力水平的提高，所以我们要建立国家和省两级的专职检查员队伍，加强对检察人员的管理和培训，最终目的还是要提高监管部门发现问题的能力和水平”焦红说。

2018年3月，中共中央印发《深化党和国家机构改革方案》。按照《方案》要求，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。焦红出任国家药品监督管理局局长。

现55岁的焦红曾在湖北工作多年。2012年起历任国家食品药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理总局食品药品总监、副局长等。

最新一轮机构改革前，国家食品药品监督管理总局局长为毕井泉。在任时推动药品审评审批改革的毕井泉被业界认为是多年来成绩最好的药监局局长。8月16日晚，震动全国的长春长生疫苗案迎来问责。据中共中央政治局常务委员会决定，多名省部级高官遭到处分，被要求引咎辞职的毕井泉时任国家市场监督管理总局党组书记、副局长，是其中唯一一名正部级官员。而他也正是这次事件中国务院调查组的组长。（参见“”）