绿叶制药(02186.HK)：创新制剂LY01610已完成Ⅲ期临床首例患者入组

格隆汇

格隆汇3月4日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团自主研发的抗肿瘤创新制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(LY01610)已完成Ⅲ期临床首例患者入组。该项试验为一项多中心、随机、开放、平行设计Ⅲ期临床研究，旨在评价LY01610对比托泊替康在复发性小细胞肺癌(SCLC)患者中疗效和安全性。

LY01610有望成为复发性SCLC的更优治疗方案。截至目前，国内尚无用于治疗SCLC的盐酸伊立替康脂质体获批上市。

复发性SCLC多年来缺乏明显提高疗效、改善预后的治疗方案，化疗仍是控制疾病进展的基石手段。《中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌诊疗指南(2023版)》推荐将托泊替康用于一线治疗后六个月内复发的SCLC患者二线标准治疗，将盐酸伊立替康推荐联合铂类用于广泛期SCLC一线治疗、单药作为可选方案用于SCLC二线治疗。

然而，托泊替康和盐酸伊立替康的临床应用均存在限制：托泊替康疗效有限(对于敏感复发人群客观缓解率(ORR)不足25%，对于耐药复发人群ORR不足10%)，具有严重的骨髓毒性，患者耐受性欠佳(4级中性粒细胞计数降低发生率可达70%)；盐酸伊立替康对正常组织细胞的毒性大，易导致迟发性腹泻(3–4级TEAE发生率30%左右)、中性粒细胞减少(3–4级TEAE发生率25%左右)等(说明：研究中的盐酸伊立替康试验人群为结直肠癌患者，而非SCLC患者)。

LY01610通过给药创新，将盐酸伊立替康包载于脂质体中，可保护药物活性结构，改变药物在体内的药代行为和分布，显著提高药物及其活性代谢产物的血药浓度，延长半衰期。同时提高药物在肿瘤组织内的分布，减少在其他器官的蓄积，起到减毒增效的作用。

在已完成的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中，LY01610表现出良好的疗效和安全性。在针对中国复发性SCLC患者的Ⅱ期临床试验中，LY01610的ORR、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)表现出优于复发性SCLC的标准治疗方案—托泊替康的历史水平；安全性方面，其血液学毒性少于托泊替康，腹泻等消化道反应较盐酸伊立替康小。

集团将持续推动LY01610在中国的后续临床研究，进一步证实其治疗优势，以期该产品填补广泛未被满足的患者需求。