药品生产工艺常变更 耿福能建议分阶段开展核查工作

2018年7月，因随意变更工艺参数和设备引发了问题疫苗事件，药品生产工艺自查核查再次引发业内关注。3月7日，全国人大代表、董事长耿福能在提案中建议，应分阶段开展药品生产工艺变更自查核查工作，分层次完成补充申请申报工作，以提高药品生产质量。

药品实际生产工艺与上报注册不一致是行业普遍现象，其历史原因在于2001年以前，药品注册申报是分散在各省市区，各地之间存在标准不一致的情况。之后直至2006年，在郑筱萸主政原药监局期间，出现了药品注册报批数量飙升的现象，倒卖批号及材料盛行。2007年，郑筱萸以受贿罪被判处死刑。