抗疫医疗物资出口收紧？多部门发文规范市场

3月31日晚，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告。公告称，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

一位资深医疗行业人士对第一财经记者指出，目前抗疫相关医疗器械存在的问题不少，包括无证生产销售、未经注册产品、虚假宣传等。尽管存在不同用途口罩的执行标准不同，及核酸检测取样和操作不规范这样的客观原因。但无证生产销售和未经注册产品还是挺普遍的。

据了解，上述公告之前，医疗器械出口，对方接收国若没有提出需要药监局的出口证明文件，而是只需要CE认证或FDA证的话，企业则不需要获得中国监管部门授予的注册证和生产证。

随着这一公告在今日生效后，疫情期间，企业出口抗疫医疗器械产品必须获得中国监管部门批准给予的注册证。

上述人士还对记者表示：这一规范落地，与CE认证行业乱象频出有很大的关系。CE认证有各种类型，覆盖不同产品品类，但CE认证是第三方组织授予，而这些中介的第三方认证组织诚信度和水平良莠不齐。

此外，在产品端，假冒伪劣、产品质量不合格的消息也是频出。北京鼎臣创始人史立臣对记者表示：就拿国内生产的口罩来说，质量也是参差不齐。有的是批准生产，有的不是批准生产，而是临时生产。批准生产的基本能按照相关的标准严控质量，没经过批准生产的，基本达不到生产标准要求。

值得注意的事，外交部发言人华春莹在3月30日举行的例行记者会上表示，近期很多国家在中国市场采购医疗物资。中方在保证国内防疫需求的前提下，支持有资质、有信誉的企业对外出口，并在生产、运输、清关等各个环节为各国来华采购和企业有序出口提供便利。