尚无动物模型数据，Modera为何启动新冠疫苗临床试验

据当地媒体报道，一位美国政府官员透露，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验将于周一（3月16日）开始，第一位参与试验的志愿者将在当天接受试验性疫苗，这项临床试验将招募45名参加者。

这一消息的公布，使得美国生物科技公司Moderna（Nasdaq：MRNA）股价再次狂涨。

虽然Moderna已经启动临床I期试验，开始在人体上接种新冠疫苗，不过至今为止，尚未看到Moderna公司针对动物模型研究的信息以及临床样品官方检定信息，也无相应的工艺研究信息。一位生物医药领域专家表示。

对于缺乏动物模式实验数据，Moderna公司有不同的观点。Moderna首席医学官Tal Zaks在接受媒体采访时表示：我不认为在动物模型中证明这一点，是将其用于临床试验的关键途径，美国国立卫生研究院的科学家正在并行开展非临床研究。

这个倡导使用信使RNA（mRNA）可以在短时间内研制出有效药物和疫苗的公司，正在打破人类研制疫苗的常规思维在还不知道它在动物中功效如何的情况下，就展开人体新冠疫苗测试，这个不仅存在伦理问题，更多是未知的危害将带给实验者。

Moderna公司是临床阶段生物技术公司，率先开发mRNA治疗剂和疫苗，为患者创造新一代转化药物，曾在2018年创下美国最大生物医疗公司 IPO 纪录，是全球mRNA巨头公司之一。该公司于2010年由哈佛团队创办，从事开发传染病、免疫肿瘤、罕见疾病、心血管疾病、自身免疫和炎症疾病的疗法和疫苗。2020年2月24，Moderna宣布已发布第一批mRNA-1273，这是该公司针对该新型疫苗冠状病毒，供人类使用。小瓶的mRNA-1273已被运送到国立过敏与传染病研究所 （NIAID）、国立卫生研究院 （NIH）用于计划中的第一阶段研究。Moderna公司通过流行病预防创新联盟（CEPI）获得了比尔及梅琳达盖茨基金会支持。

同时进行新冠疫苗的公司以及技术路线很多，但目前都尚未到临床试验阶段，多数处于大动物实验验证过程，为何Moderna能够第一个推出新冠疫苗？

这个必须要先了解Moderna的技术路线，mRNA不需要病毒或其蛋白质的实际样本，就能生产具有遗传密码的核酸（药物/疫苗），指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质，来引发免疫反应。

在开发疫苗的多种路径中，mRNA疫苗技术较为年轻。mRNA疫苗技术于近年兴起，其工作原理可以理解为携带细胞制造抗原蛋白指令的mRNA，进入人体后被细胞吞噬，细胞内的蛋白质制造工厂便根据指令，将抗原蛋白制造出来，从而激活免疫系统，引起特异性的免疫反应。

mRNA疫苗的生产是用大肠杆菌把DNA表达出来，然后按着DNA聚合成这个mRNA。中间运行的酶合成的成本非常高，国内需要2000元一支，国外需要450美元一支。其次，mRNA在体内会很快降解，这个过程有很多风险，它既要保护RNA，又得被细胞吸收，要做到没有毒性，很困难。在动物实验中，很多猴子出现了死亡。我们做了很多关于mRNA疫苗的研究，至今没有发现一种能够引起强的免疫反应。一位mRNA疫苗研究专家表示。

目前Moderna使用的基因技术在研六种预防性疫苗（H10N8，H7N9，RSV，基孔肯雅病毒，hMPV / PIV3和CMV），均处于临床1期数据，尚未进入II其临床，还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗，因此这种药物是否有效还不能完全确定。

据一位消息人士透露，Moderna公司的mRNA疫苗已经在小鼠上完成了免疫原性试验（2针），结果良好，但是没有经过动物模型的评估，推进如此之快，一是FDA（美国食品药品监督管理局）开启了快速审批程序，而该程序并没有制定严格的评价标准；二是要赶上疾病爆发的节奏，如果临床太晚，有效性研究无法进行。

虽然新冠肺炎对于全球的肆虐日益加重，但疫苗安全性和有效性更为重要。

国内一位疫苗研究专家认为，中国的新冠疫苗的研发也早在1月启动，所要进行阶段多为大动物实验，后续便是临床。大动物实验这个阶段不可少，虽然在小鼠身上可以检测出抗体，但更需要对于疫苗的安全性实验数据，比如攻毒实验、免疫原性、长期毒性、过敏原性、生殖系统毒性、长期致癌性等方面进行实验，只有拿到这些结果才能在人体上展开实验，如果连安全性都不能保障，疫苗就失去了意义，这个阶段无法跨越。

不过，第一财经记者并未在美国FDA网站查询到有关Moderna可以展开人体临床试验的批准信息。唯一公布实验信息的ClinicalTrials.gov（美国临床试验数据库）进行了声明：并非ClinicalTrials.gov上列出的所有研究均由美国国立卫生研究院（NIH）或美国联邦政府的其他机构资助；并非所有列出的研究都受到美国FDA或其他政府机构的监管和/或审查。