国家药监局：加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作

4月3日，国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调，全系统要进一步提高政治站位，全面贯彻落实习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，按照商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全。

徐景和指出，当前，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足国内疫情防控产品需求的基础上，我国疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控。保障疫情防控医疗器械产品质量，事关国家形象和国际声誉。全系统要深刻领会中央保障出口疫情防控医疗器械产品质量的重大意义，正确处理国家利益与企业利益的关系，局部利益和整体利益的关系，眼前利益和长远利益的关系，全力做好出口相关产品质量监管工作，有效保障出口医疗器械产品质量安全。

会议明确要求：

一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。

四是组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

五是突出出口产品监管，强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

会议同时要求，各级药品监管部门按照相关要求，要在保证产品安全、有效和质量可控的前提下，按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。

针对监管中发现的违法违规行为，会议强调，要贯彻四个最严要求，严格落实企业主体责任和属地管理责任，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。

据悉，国家药监局将与市场监管总局相关司局，组成联合督导组，赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导，并将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监管纳入年度考核评价。